质量管理体系的审核现场审核中的几个重点:-ISO9001体系认证去哪里...
栾谦聪
摘 要：文章分析了现有发明专利实质审查过程中关于质量评价类申请的审查管理规定，通过案例的分析提出了不同的理解，作者通过理论分析给出了一种新的审查思路，并对该类型申请的撰写提出了建议。
关键词：质量评价；客体；新创性A26.3；撰写
中图分类号：G306 文献标志码：A 文章编号：2095-2945（2017）20-0072-02
针对由来已久的质量控制方法类申请的审查中存在的客体判断问题进行了分析，结合2015年光电技术领域质量保障分析会上相关的案例和审查管理办法，提出了一种新的审查思路并进行了论证，为该类申请的审查和撰写提供了建议。
1 问题由来[1]
《审查操作规程 实质审查分册》第一章第3.2.2.1中指出：“对于将标准专利化的专利申请如质量控制方法，由于质量控制的项目和标准都是人为的规定，因此质量控制方法的主题名称和内容都属于智力活动的规则和方法。”
将审查的标准统一化是《审查操作规程》的初衷之一。然而，针对质量控制方法类型的专利申请，在实际审查过程中，审查员的处理方法仍然分歧很大，出现了多种观点：一种观点认为，《审查操作规程》将质量控制方法归为单纯的智力活动的规则和方法，因此，只要出现质量控制方法类型的权利要求便按智力活动的规则和方法处理，是因为其中含有关于比较并得出判断结论的步骤，如果不含有该步骤，则不属于智力活动的规则和方法，反之，则按专利法第二十五条第一款第（二）项规定的“智力活动的规则和方法”处理；还有一种观点认为，质量控制方法类型的主题不属于明显排除的情况，对此类权利要求应当从整体考虑，当其中含有技术特征时，应当按照《专利审查指南》第二部分第一章4.2（2）的规定（如果一项权利要求在对其进行限定的全部内容中既包含智力活动的规则和方法的内容，又包含技术特征，则该权利要求就整体而言并不是一种智力活动的规则和方法，不应当依据专利法第二十五条排除其获得专利权的可能性）处理。
由于以上原因，在实际审查过程中便出现了很多不一致的情况。审查标准的不一致也导致申请人对于质量控制方法类型申请文件的撰写不知所措。在2015年11月在审协江苏中心举办的光电技术领域质量保障分析会上对上述问题进行了详细讨论，并制定了暂行的审查管理办法。
2 现有处理方法
2.1 质量保障分析会确定的审查管理办法[2]
光电技术领域质量保障分析会确定的审查思路：
（1）对该类申请，应当首先审查客体问题；（2）对于客体问题的审查，审查员应当站在本领域技术人员的角度，在全面掌握现有技术的前提下，准确理解其发明构思（构思的核心是检测还是评价），将权利要求的方案作为一个整体，判断其是否采用了符合自然规律的技术手段，解决了技术问题并产生了技术效果。既不能由于权利要求的方案包含了技术手段，就简单地认为其是技术方案，也不能由于权利要求的方案包含了人為规定，就简单地认为其不是技术方案；（3）当发明构思核心在于根据人为规定的标准来评价产品质量，则不符合专利法第二条的规定；（4）当发明实质为检测方法（评价结论和评价因素之间依据客观规律），应该按照技术方案进行审查。
上述审查管理办法中“准确理解其发明构思（构思的核心是检测还是评价）”、并按构思的核心不同给出了不同的审查策略——如构思的核心是检测，则按照技术方案进行审查；如构思的核心是根据人为规定的标准来评价产品质量，则不符合专利法第二条的规定。
而目前在审查实践中采取的判断构思的核心是检测还是评价方法的手段是：通过对现有技术的检索确定检测方法是否具备新创性，如果检测方法具备新创性，则整个权利要求的方案是技术方案；如果检测方法只是沿用了现有技术，即不具备新创性，则整个权利要求的方案不是技术方案，不符合专利法第二条第二款的规定。
2.2 客体判断问题
上述判断的内在逻辑是通过部分权利要求的新创性判断去得到整个权利要求是否是技术方案的判断。显然，这样的判断逻辑与常规的先审查客体、后审查三性的逻辑存在冲突之处。下面笔者将结合典型案例的分析，提出另一种审查策略。
3 关于典型案例的分析
下面以一个典型案例的分析进行说明，并对结论提出不同的理解：
3.1 典型案例[2]
T/P91钢基于析出相颗粒直径大小的老化评级方法，该方法包括如下步骤：（1）制备T/P91钢的待评价试样，截取一段长10mm、宽5mm、高5mm的 T/P91钢作为待评价试样，依次用200#～400#～600#～800#～1200#～1600#～3000# 的金相砂纸对待评价试样表面进行研磨，每次研磨直到待评价试样表面的划痕方向一致；（2）对研磨后的待评价试样进行机械抛光处理，直至待评价试样表面没有划痕为止；（3）将抛光后的待评价试样放
入FeCl3溶液中，用FeCl3溶液进行腐蚀；（4）获取腐蚀后的待评价试样的组织图片，在扫描电子显微镜下放大2000倍进行观察，并且拍照获得组织图片；（5）通过步骤（4）获得的组织图片对T/P91钢进行老化评级，对获得的组织图片计算其析出相的平均颗粒直径，T/P91钢老化评定标准为：1级：析出相颗粒细小，数量较少，析出相颗粒平均直径D≤0.8μm；2级：析出相数量较多，析出相颗粒平均直径0.8 质量保障分析会给出的指导意见：该申请要解决没有对T/P91钢老化评估标准的问题，要求保护一种T/P91钢基于析出相颗粒直径大小的老化评级方法，包括沿用现有技术（例如参见对比文件CN102692425A）进行制样、抛光、腐蚀、电镜观察后，按照自定的5级标准给出老化评定结论。
由此可见，该方法的构思核心是根据自定等级标准来确定评估结论，这是该方法刻意而为之处，关键在于标准等级和结论认为主观自定，集中体现了标准加结论这个构思核心取决于制定者的观点和意愿，从解决问题、解决方案到获得效果，完全是因人而异的，不是遵循自然科学规律。至于该方法的前4个步骤，只是沿用现有技术供评估备用，并不是该方法的构思核心的内容，是为上述核心服务的，处于附属地位。
因此，该申请要求保护的方法不是技术方案，不符合专利法第二条第二款的规定。
3.2 对上述案例的不同理解
经过对上述案例的认真分析，笔者总结出了两种与上述指导意见不同的理解：（1）假设现在采用了一种其他的没有被现有技术公开的方式得到了上述步骤（4）中的组织图片，即上述方法的构思核心是试验方法部分；然而，标准等级和结论认为依旧是主观自定，集中体现了标准加结论这个构思取决于制定者的观点和意愿，从解决问题、解决方案到获得效果，完全是因人而异的，不是遵循自然科学规律；就该评定方法本身，依旧不是技术方案，不管之前采取了怎样的由创造性的技术手段得到了评定方法作用的客体，该评定方法本身就不是技术方案。（2）再假设，上述评定方法是依据将上述被评定的客体在实际中大量试验或对应用进行统计，从其在实际服役中的表现和破坏状况进行评估，并通过破坏后的试样的微观组织进行分析得到的上述评定方法（实际上上述步骤（5）隐含着相变的理论，而相变理论可有效地应用在材料组织结构与其服役寿命之间关系的确定上，即上述步骤（5）本身是遵循自然科学规律而得到的），则不管之前得到该客体的试验方法部分是否被现有技术公开，上述标准等级和结论均构成技术方案。
这几种不同的解释思路均有各自的逻辑性。而在实际的审查中，审查员对质量评价方法类权利要求的理解和判断基本上可以归于上述三种之一。具体到审查策略的选择，不同的理解和判断可以对应着不同的审查策略。
4 审查策略的选择
4.1 客体性
关于质量评价方法是否遵循自然科学规律得出如下的结论：首先，给出一个试验领域的例子，其虽然是特定领域的试验，但其原理在试验领域具有普遍的代表性：岩石力学试验中，利用三次多项式拟合承载能力与围压之间的关系，见图1：
从图1中的信息可以得到：经过三次多项式拟合后得到围压与承载能力之间的关系公式（即图中曲线），而分布在每条曲线两侧的点为具体的试验条件下经过试验所确定的点，之所以这些点没有落在曲线上而是落在了曲线的附近是因为理论（拟合得到曲线）与实际（试验确定的点）存在试验误差这一无法逾越的鸿沟；拟合的原理即是保证绝大多数的经试验所确定的点均匀分布在曲线两侧，反过来理解，只要经试验所确定的点距离理论曲线的距离在一个较小的范围内，即认定该经试验所确定的点符合这一理论，即在该理论下所得的试验结果是合格的。
上述的理论说明了广泛地应用于试验领域中的质量评价标准：只要大量的试验结果点落在理论曲线一定误差范围内，即认定其符合理论曲线的要求；由此可以得出质量评价方法中有一类通过大量试验数据验证确定合理阈值进而判断所检测对象合格与否的方案是遵循自然科学规律的，也即属于技术方案。
4.2 审查策略
纵观质量评价类的申请，不考虑编造的申请，即发明人均实际采用了试验方法并进行了相应的试验，则评价方法的得出过程隐含了依据大量的试验数据进行归纳总结这一过程，因此质量评价方法是符合A2.2的规定的。由于需要依据试验过程和试验结果来排除“人为编造”申请的情况，结合上面的结论，在实际的审查中，应将目光转向申请的说明书。
审查指南中关于专利法第二十六条第三款的几种情形的第（5）种说明如下：说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。按照之前的分析，质量评价方法属于技术方案，而其成立与否需要大量的试验数据做支撑，因此可先适用上述法条对质量评价类申请进行审查。申请人应该在申请的说明书中给出试验的参数和试验所得数据，并说明根据试验数据确定相应评价标准的过程；如果没有上述内容，则申请不符合专利法第二十六条第三款的规定。
如果质量评价标准能够得到说明书中实验数据的支撑，则接下来进行以三性为主线的审查。
当然，对于申请人所采取的评价标准和阈值的具体数值可能由于样本数据不同而产生差异；而审查员在实际审查中一旦认定其说明书满足了A26.3的要求，则评价标准的具体数值选择依据试验所得结果数量不同而有所差异，其差异是符合试验结论和统计学理论的，本领域技术人员通过有限的试验即可得到最精确的评价结果。
因此，在采用本文新的審查策略的情况下，在审查质量评价方法类申请时，审查员需要首先对质量评价标准进行A26.3的审查：如果申请人没有进行足够的试验并对数据进行统计分析就得到了质量评价标准的具体内容，则指出申请不符合A26.3的规定；如果申请人在说明书中明确了依据试验及对数据进行统计分析得到质量评价标准的内容，则申请符合A26.3的规定，接下来进行以三性为主线的审查。
5 对于申请人撰写的建议
对于申请人撰写申请的建议：由于专利法第二十六条第三款的回旋余地较小，在实际的审查过程中申请人对A26.3的缺陷有八成以上选择了放弃申请。鉴于此，申请人在涉及到质量评价类申请的撰写时，应尽量避免采用类似人“人为”规定的评价标准；而如果一定要涉及评价标准，则应确保在说明书中记载详细的试验过程和依据试验所得数据进行分析归纳得到相应评价标准的过程。
6 结束语
文中拙见均是来自审查实践中的感悟，出发点是基于对质量控制类申请现有审查思路的不完备所做的改进；由于笔者理论基础和对审查的认识均属于起步水准，文中难免出现不合理甚至令人啼笑皆非的认知，还请各位批评指正。
参考文献：
[1]韩超.浅谈质量控制方法类型权利要求的审查标准[J].法案法务，
2014，02：81-83.
[2]光电技术领域质量保障分析会会议手册[Z].2015，11.
