...2021年中国人工晶状体行业市场调查及投资前景预测报告
李湘宁+李晓云
摘要：随着人口老龄化，年龄相关性白内障患者日益增多，通过植入人工晶状体可以使白内障患者的视力基本得到恢复。由于白内障患者对术后的视觉质量要求越来越高，个性化设计的人工晶状体已逐渐在临床上推广使用，而多焦点人工晶状体的出现，则成功解决了单焦点人工晶状体术后难以解决的近视力问题。对人工晶状体的发展历史做了简要的阐述，详细地说明了单焦点和多焦点人工晶状体的设计思想及特点，介绍了多焦点人工晶状体的发展现状，最后对人工晶状体未来的发展进行了展望。
关键词：
人工晶状体； 白内障； 多焦点； 视觉质量
中图分类号： O 43； R 776文献标志码： Adoi： 10.3969/j.issn.10055630.2017.06.013
Abstract：With the aging of the population，more and more people are suffering from the agerelated cataract.Intraocular lenses implantation can restore the visual of cataract patients.The personalized design of intraocular lens has been gradually used in the clinic because of the higher demand of cataract patients for visual quality after surgery.Furthermore，the emergence of multifocal intraocular lenses has successfully solved the near vision problems which was difficult to address for single focus intraocular lens implantation.The development history of intraocular lens is briefly reviewed.The design ideas and characteristics of singlefocus and multifocal intraocular lens are illustrated in detail.The development status of multifocal intraocular lens is introduced and the future development of intraocular lens is also previewed.
Keywords：
intraocular lens； cataract； multifocal； visual quality
引言
年齡相关性白内障是指中老年人的晶状体发生混浊现象的一种致盲性疾病，且随着年龄的增加患病率明显增高，研究表明，65岁以上的老年人超过一半患有白内障。治疗白内障的方法有药物治疗和手术治疗，其中药物治疗没有确切的效果，目前在国内外都处于探索研究阶段。对于早期白内障患者，用药以后病情可能有所缓解，但对于中期或近成熟期的白内障患者，药物治疗并无实际意义。所以目前治疗白内障最有效的方法是手术，通过手术绝大多数患者都能恢复视力。过去治疗白内障只摘除浑浊的晶状体，而并不植入人工晶状体，患者术后处于高度远视状态，需要佩戴远视镜来校正。近年来随着人工晶状体植入术的兴起，用人工晶状体代替自身浑浊的晶状体后，患者术后视觉质量逐渐得到改善。传统的单焦点人工晶状体（single focus intraocular lens，SIOL）虽然具有良好的远视力，但由于本身并不具有光学调节能力，光线只能聚焦在一个焦点上，所以患者术后必须依赖眼镜来观看不同距离的物体。随着多焦点人工晶状体（multifocal intraocular lens，MIOL）的出现，患者术后能拥有很好的远、近视力，使用电脑或阅读无需配戴眼镜，有更好的主观视觉质量[1]。
本文结合人工晶状体的发展历史，概述了单焦点和多焦点人工晶状体的设计思想及特点，并结合人工晶状体的发展现状对其趋势作了展望。
1人工晶状体的发展历史
1.1人工晶状体
人工晶状体（intraocular lens，IOL）通常是指由人工合成材料制成的一种用来代替人眼晶状体的特殊透镜，它的成分主要包括硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、水凝胶等。人工晶状体的形态通常是由一个圆形光学透镜和周边的支撑襻组成，光学镜头的通光口径一般为5.5～6.0 mm，支撑襻的作用是用来固定人工晶状体。
一般在进行白内障手术时，医生要先将浑浊的晶状体摘除，然后植入人工晶状体以替代原来的晶状体，使外界的物体能够聚焦成像在视网膜上。由于人工晶状体具有重量轻、光学性能好、相容性良好和能生物降解等特点，患者术后一般都能适应，并无排异反应。
1.2人工晶状体的发展历史
人工晶状体的研究始于18世纪。1766年，意大利眼科医生Tadini介绍了一种能使白内障患者手术后恢复正常视力的设想，即在进行白内障手术时，将研制的一个类似晶状体的椭圆形透明小体放入患者的角膜后面，即原来晶状体所在的位置，以取代浑浊的晶状体。1795年，Casamat根据Tadini的设想，用玻璃制造出了一个类似的人工晶状体，并在第一次白内障术后植入到患者眼内，结果正如他所料，人工晶状体在植入后很快就脱位于玻璃体。虽然他对人工晶状体植入术的尝试失败了，但他仍然被认为是植入人工晶状体的先行者。
第二次世界大战中，英国眼科医生Ridley发现许多飞行员的受伤眼内有飞机仓盖上的有机玻璃（PMMA）小碎片，但碎片在眼内却没有发生异物反应，它与人体组织有非常好的相容性，这启发了他尝试用玻璃或者一些高分子有机材料来制造人工晶状体，于是在化工专家的协助下，用医用有机玻璃制造了人工晶状体[2]。当时Ridley用的人工晶状体的形态与自然晶状体的形态相似，中间是双凸透镜的椭圆形小体，四周边缘较薄。人工晶状体的直径较自然晶状体的直径小1 mm，目的是易于将人工晶状体植入囊袋中，且可以减少人工晶状体对睫状体产生过度的压力。endprint
1949年11月，Ridley在英国伦敦Thomas医院施行了第一例人工晶状体植入术，即在白内障囊外摘出手术后，将人工晶状体植于虹膜后晶状体囊袋中，第二年在同一家医院又植入了第二例。而后Ridley医生计算了人工晶状体的弧度，制造了一批标准的人工晶状体，并施行人工晶状体植入术，许多病人术后裸眼视力都在0.6以上，也没有明显的并发症，这引起了世界各地眼科医生的极大兴趣。1947年，我国张锡华教授在英国跟随Ridley医生进修时，受到了极大的启发，两年后回国，利用飞机上的有机玻璃碎片按照Ridley医生的人工晶状体标本，亲自磨制并先后在西安市第四医院和第四军医大医院进行了老年性白内障囊外摘除及后房型人工晶体植入术。这是我国最早施行人工晶状体手术的情况，但由于当时条件限制，仅个别病例获得了成功。随后又有许多各国著名的眼科学者投入到白内障手术中，并在Ridley所设计的人工晶状体的基础上设计出了各自的人工晶状体。
20世纪五六十年代，由于手术条件及人工晶状体制作材料的限制，使人工晶状体植入术后的并发症较多，在当时得不到广泛推广。直到七八十年代，随着眼科显微手术的开展，人工晶状体制作材料和工艺的不断改善，使人工晶状体植入术后的并发症明显减少，从而得到推广。特别是在20世纪80年代开展的超声乳化白内障吸出联合人工晶状体植入术，由于它具有切口小、愈合快、术后角膜散光轻，视力恢复迅速等优点，得到了众多眼科医生的认可。近10年来，人工晶状体的制造工艺在不断提高，除了非球面人工晶状体外，双焦点和多焦点人工晶状体及散光人工晶状体的出现，可满足患者白内障术后对不同距离的视力要求[3]。最近几年还出现了区域折射（SBL3）型人工晶状体和无极变焦（symfony）人工晶状体，它们为患者提供了良好的裸眼远、近视力。
2单焦点和多焦点人工晶状体的设计思想及特点
2.1单焦点人工晶状体（single focus intraocular lens，SIOL）
单焦点人工晶状体用的是一个简单的单透镜，由于只有一个屈光力，透镜本身无调节力，所以只能将一个区域成像在视网膜上。大多数患者使用SIOL时会选择看远，所以术后看书看报纸，仍然需要佩戴老花镜。
在临床上观察到的人工晶状体眼的调节力，是由于睫状肌收缩，玻璃体和晶状体囊袋共同的作用，使人工晶状体能前后轻微的移动，而没有特殊襻构造的人工晶状体，需要用襻来固定，来维持人工晶状体的中心位置，且只能选择看远或看近，不能同时看清远处和近处的物体。为克服SILO的这个缺点，学者们设计出了双焦点和多焦点人工晶状体[4]。
2.2多焦人工晶状体（multifocal intraocular lens，MIOL）
原始的双焦点人工晶状体，是利用加厚晶体光学部的周边部分来设计完成的，即在同一晶体的光学部分上，中央部分较薄，度数较小，用于矫正远视力；而周边部分较厚，度数较大，用于矫正近视力。由光学成像知识可知，在焦點上的物像是清晰的，离焦点越远，物像越模糊。因此我们在看书（30～40 cm）、看电脑（60～80 cm）和开车（远处）时，需要晶体进行调节，使人眼能够清晰地看到不同位置的物体。
多焦点人工晶状体的设计思想就是根据光学原理在单个透镜上设计出多个焦点，其成像特性如图1所示。
利用多焦点透镜可以实现多个位置上的物体均能够聚焦在视网膜上，从而看到清晰的物，其工作原理如图2所示，因此可以满足人们日常生活中所需要的近、中、远视力。
MIOL是在原始的双焦点人工晶状体的基础上，利用光线的衍射和折射原理，经过不断的研究和改进设计而成。根据其设计原理不同，可以分为折射型、衍射型和折衍射混合型。
2.2.1
折射型多焦点人工晶状体
折射型多焦点人工晶状体（refractive MIOL，RMIOL），其光学原理遵循光的折射定律。RMIOL大多为PMMA制成的双凸透镜，前表面由3～5个不同屈光力的折射区组成，后表面为光滑的球面。根据不同的需要，远、近焦点屈光力之差有+2.5 D（1 D=1 m-1）、+3.0 D和+4.0 D，比如患者的身高不同，手臂长度也不同，所以个子矮小的则需要更多的近附加。
RMIOL设计思想为：当入射光进入眼内后，光学面的每个区域就像一个独立的环形折射透镜，利用光的折射原理，使经过晶体的光线产生多个焦平面，并形成由远到近的焦点范围，50%～60%光能汇聚在远焦点，22%～28%光能汇聚在近焦点，余下的15%～18%汇聚在中间焦点[5]。由于该晶体的每个区带仅负责看远或看近，当光线到达非连续的光学面即区带边缘时会发生分散，故成像质量受瞳孔大小、晶体易位的影响。
区带折射型人工晶状体分为2区带，3区带和5区带的，前表面结构如图3所示。其中2区带MIOL产品有IOLAB NuVue，3区带MIOL产品有Storz公司的True Vista，5区带MIOL产品有AMO公司的Array ReZoomTM。
目前临床应用较广的折射型多焦点人工晶状体有美国Allergan公司的Array人工晶状体和AMO公司的ReZoom人工晶状体。其中Array RMIOL光学区的前表面采用了连续的非球面型的5条折射型同心折射环，1、3、5区提供远视屈光力，2、4区提供3.5D的近视屈光力。当光线经过该晶体时，由于折射产生多个焦平面，由此远处和近处的物体发出的光线均能聚焦在视网膜上。而ReZoom RMIOL则采用了一种圆方边的三边设计，远、中、近视力都比Array好，光学区经过优化处理，对比敏感度较小，缺点是对瞳孔直径的依赖性比较高[6]。
2.2.2
衍射型多焦点人工晶状体
衍射型多焦点人工晶状体（diffractive MIOL，DMIOL），是根据光学的衍射原理设计的。其前表面是endprint
光滑的球面，后表面由20～30个同心圆排列的衍射坡环构成，环间距大约为0.06～0.25 mm，如图4所示。
RMIOL设计思想为：根据HuygensFresnel光学衍射原理，入射光通过DMIOL后，分成了两个焦点，即屈光力较小的远焦点和屈光力较大的近焦点，两者的差值由坡环本身的高度及坡环间距离的大小决定，一般近屈光力比远屈光力高+4 D。
当远处的平行光进入眼内时，远焦点在视网膜上形成清晰的像，而近焦点成像在视网膜前；当近处的散射光进入眼内时，近焦点成像在视网膜后。因此在同一时刻，只有一个焦点成像在视网膜上。DMIOL最大的一个优点是在通光口径的任何区域内都可以形成两个焦点，且其衍射结构范围大，直径约为4.7 mm，因此远、近焦点光线能量基本不受瞳孔大小和晶体易位的影响，缺点是光能在任何瞳孔条件下等量分配，导致在夜晚或者瞳孔较大时产生很强的光晕[7]。
DMIOL代表产品有美国3M公司的3M人工晶状体和瑞典Pharmacia公司的CeeOn 811E人工晶状体，之后在此基础上由AMO公司改进成为TECNISTM MF（ZM 900）。
2.2.3
混合型多焦点人工晶状体
折衍射混合型多焦点人工晶状体（hybrid MIOL，HMIOL）应用于临床较晚。根据设计的结构不同，分为两种折衍射结构：一种是晶体透镜的中间部分为衍射区，周围部分为折射区；另一种是晶体透镜的一个面为折射面，另一个面为衍射面。它们都是同时利用光的折射和衍射作用，克服了单纯的RMIOL或DMIOL存在的局限，目前是MIOL应用较广的结构。
第一种折衍射结构，即晶体光学通光区中间为衍射型，周边为折射型的HMIOL[8]，最有代表性的产
品是美国Alcon公司研发的一款渐进衍射型多焦点人工晶状体AcrySof ReSTOR，其结构如图5所示。
直径6 mm，中心3.6 mm区域内为连续渐进衍射环，阶梯高度由中央的1.3 μm降至周边的0.2 μm，阶梯宽度规律递减，光学通光区的外围为折射功能区。
对于RMIOL来说，其中心区域提供了第一個焦距，周围区域提供了第二个焦距，因此可以通过晶体的不同区域来观察近或远的物体。但此晶体的缺点是：如果中央区域足够大，在暗光下能提供足够的照明，在强光下瞳孔收缩，只有一个区域会被利用，因此，多焦点操作的效率就大大降低；相反，如果中央区域足够小，在光线充足时能提供双焦点操作，光线不足就会被定向到中央区域，由于中央区域通常提供远视觉，因此在暗光下需要远视时，如夜间驾驶，就会造成危险。而该折衍射结构的HMIOL的设计思想是：在通常光线条件下，该晶体的阶梯渐进衍射部分将光线同时发送到远近焦点，提供高质量的全程视力；在暗光下，它的折射部分发送更多的光线到远焦点，从而使远视力得到加强。与传统的SMIOL相比，它能够为患者提供更加满意的全程视力[9]。但是它并非适用于所有的白内障患者，对于一些专业驾驶员或需要长时间在电脑前工作的人，一旦有眩光产生会影响到工作，所以需谨慎选择。
第二种折衍射结构，即前表面为折射面、后表面为衍射面的折衍射混合透镜，在其他场合被用来作为一般的校正色差的单透镜。人工晶状体利用该结构是为了获得衍射的多焦点，该折衍射结构的HMIOL的设计思想是：通过折射和衍射，光被定向到两个不同的焦点，分别对应于零级衍射和一级衍射，零级衍射与折射焦点相当，零级衍射焦点应用于远视觉，一阶衍射焦点应用于近视觉，该衍射面阶梯的光学高度设计为1/2个波长。Futhey教授在此基础上发明了一种校色差的双焦透镜[10]（即多焦镜片），同样由两个结合的衍射和折射面组成，衍射区的阶梯光学高度设计为3/2个波长，这样设计之后，将主焦点从零级和一级衍射点转移到一级和二级衍射点上，使折衍射产生的色差相互抵消，其色差为零，同时实现了多焦及色差校正。
折衍射透镜的横截面如图6所示，它是一个弯月透镜，有一个光滑的折射前表面①和一个由②、③、④、⑤、⑥系列构成的衍射后表面，区域的个数取决于透镜的大小和设计波长，典型的镜片有20～40个区域。透镜的中心区域有一个球形曲率，每个环形区域也有各自的曲率半径。
传统的白内障患者使用的单焦点人工晶状体只能看近或看远；双焦点人工晶状体可以看近和看远，解决了SIOL植入术后需要佩戴老花镜的问题，但缺少中间视力；而三焦点人工晶状体把看远、看中、看近的三个焦点都设计在了一个人工晶状体里面，可以模拟人眼的变焦能力，能让人眼拥有远、中、近的三种视力。具有代表性的多焦点人工晶状体有AMO公司的新型无级变焦人工晶状体，它不仅可以提供一定范围内的连续视程，满足各个距离的视觉需求，而且还可以矫正白内障和老视，该晶状体可以大大减少术后光晕及眩光，降低光能损失，还可有效纠正色差，提高对比敏感度，为患者提供高质量、高清晰的全程视觉。
折射和衍射型的多焦点人工晶状体均能实现全程视力，但无论是RMIOL还是DMIOL，其入射光线经过折射或衍射后，像的质量在一定程度上发生了改变，因此人的大脑需要重新对物像进行认识。而对于折衍射型的人工晶状体来说，除了能充分利用瞳孔的有效区域之外，还能矫正色差，目前应用较广泛。
2.3多焦点人工晶状体的发展现状
MIOL临床试验最早始于美国，即博士伦公司的NuVue型IOL，晶状体材料为PMMA，中间圆形区域提供近视力，周边环形区域提供远视力。自从1987年美国医生Keates等首次报道了第一枚应用于临床的MIOL以来[11]，欧美一些国家也开始在临床上应用，当时美国Allergan公司生产的Array SA40N是IOL市场上唯一获得美国FDA认证的MIOL。
目前市场上有Zeiss AT LISA tri 839M三焦点晶状体、TECNIS Symfony无级变焦人工晶状体和LENTIS mplus区域折射多焦点人工晶状体等，而应用较多的多焦点晶状体是以眼力健公司的TECNIS IOL及ZMB00，爱尔康公司的IQ ReSTOR以及 IQ ReSTOR TORIC（ART），还有蔡司公司的Acri.Lisa为主。爱尔康公司研发的一款Acrysof ResTOR（SN6AD1）临床满意度最高，它减少了视觉的干扰，提高了成像质量。虽然这款人工晶状体可以提供良好的远近视力，但存在一些不足，如中间距离视力表现不如近视力，对比度下降，有眩光等[12]。endprint
浙江大学附属二院眼科中心姚克教授团队发表了关于三焦点与双焦点人工晶状体临床结果比较的Meta分析的文章[13]，其研究结果表明：植入三焦点或双焦点晶体的患者具有同等的远、近距离视力以及有高对比敏感度和满意的主观视觉质量，但植入三焦点晶状体的患者中距离视力明显好于双焦点晶状体患者。全新的三焦点晶状体对于我国来说是一个质的飞跃，它为白内障患者提供了优质清晰的远、中、近全程视力，使患者术后生活品质更有保障。在国外，三焦点人工晶状体技术已越来越成熟，如环形三焦衍射人工晶状体[14]以及具有增强景深效果的新型衍射环形人工晶状体[15]，这种晶状体是在患者进行晶状体超声乳化之后再植入的（如AT Lisa tri 839MP），可以有效地恢复视觉功能，提高患者的满意度和生活质量[16]。
还有一种新型的屈光多焦点人工晶状体（Rayner Mflex（R） T toric IOL），对于白内障或者角膜散光的患者来说，是一个简单、安全的选择，同时它也为外科医生提供了一个可行的方案[17]。在MIOL被植入前，患者需考虑医生的建议：对于具有中等视力的患者来说，多焦点人工晶状体似乎是不错的选择，而三焦点人工晶状体可能对具有近视力要求的患者来说更好。目前有几款多焦点晶状体已在中国获批使用，这些产品在欧洲和美国已经积累了丰富的使用经验，视力效果受到白内障患者的认可。虽然价格会贵很多，但国内能够使用的也只有蔡司生产的一款三焦点人工晶状体。
3展望
人工晶状体虽然经过了长期的完善和改进，但它至今还没能够达到自然晶状体所具有的自动调节功能。虽然白内障患者植入MIOL后可以拥有良好的远、近视力及很好的立体视觉，但它是以牺牲光学质量为代价的，特别是植入MIOL后患者的对比敏感度下降，少数患者还会出现眩光、光晕等不良视觉反应，故其发展空间有限[18]。
近年来，许多学者开始研究可注入式人工晶状体，其方法是利用改进了的细超声乳化头插入到晶状体中，乳化吸出晶状体皮质和核后，将注射针插入晶状体囊袋内，注入水凝胶或液状硅胶，重新按囊袋形状形成晶状體。该研究对远近距离目标的聚焦状态依然能够通过睫状肌的控制实时改变，实现无级调焦，这项技术意味着人工晶状体将朝着更接近于自然晶状体的方向发展。此外，囊袋固定的人工晶状体可以很容易在小瞳孔眼内植入[19]，这种类型的IOL有很大的潜力，可以更好地预测术后的IOL位置，并在白内障手术后消除IOL旋转，从而改善屈光效果。
对于人工晶状体的材料来说，除了常用的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）之外，学者还发现聚二甲基硅氧烷（PDMS）也可用于生物医学[20]，特别是在人工晶状体中，因为它的透明度非常高，且有很好的生物相容性。我们相信，随着更多新型材料的研发面世以及结构设计的不断创新，将会设计出更适合人体生理特点的人工晶状体，并且在不远的将来，人工晶状体除了能够帮助白内障患者实现看清近、中、远的视觉效果之外，还能达到矫正近视、远视、散光、老花等屈光不正的效果，为人类带来福祉。
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（编辑：刘铁英）endprint
